L’articolo 10 del Regolamento (UE) 745/2017 “Obblighi generali dei fabbricanti”, tratta della copertura finanziaria dei fabbricanti di dispositivi medici. Nello specifico, il Regolamento stabilisce che i fabbricanti – in modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa – debbano disporre di “misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale”.
La disposizione introduce per la prima volta un obbligo legislativo, senza più lasciare ai fabbricanti la decisione di dotarsi di una copertura finanziaria per il risarcimento dei danni da prodotto difettoso. La decisione dell’Italia che, con D.lgs. 137/2022, ha stabilito di irrogare una sanzione pecuniaria da €26.000 a € 120.000 in caso di mancato rispetto dell’obbligo, rende quanto mai opportuno che gli odontotecnici si dotino di una copertura assicurativa idonea a risarcire i pazienti/consumatori nel caso in cui si verifichino danni o lesioni a causa di dispositivi medici difettosi o non conformi.
Confartigianato Imprese si è attivata per individuare un’offerta competitiva rispetto ai prodotti reperibili sul mercato assicurativo e ha sottoscritto una polizza collettiva che può soddisfare le esigenze di copertura della gran parte di laboratori odontotecnici e che, a richiesta, può essere personalizzata in base a specifiche esigenze.
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